●技術簡介：
子宮頸閉鎖不全發生率高，占重覆性中孕期流產病因的8-12％。子宮頸環紮術可預防子宮頸閉鎖不全導致的孕期流產或早產。但它卻是一種複雜的侵入性手術。本技術-「非侵入性安胎子宮頸套環組」是一個非侵入性、免複雜手術程序的新創醫療器材，本技術定位清楚，將滿足發生比率甚高的子宮頸閉鎖不全孕婦需求，具有龐大產值。
●技術之科學突破性：
雖然早產的病因複雜而多元，但目前已知子宮頸閉鎖不全是某些特定早產發生的重要病因。正常的懐孕，子宮頸在足月才開始消失和擴張。 早產的個案，子宮頸則在足月前即消失和擴張。 對於有早產既往史的孕婦，或透過超音波篩檢發現子宮頸偏短(短於2.5公分)、子宮內頸出現漏斗，或子宮頸外口擴張，即為子宮頸閉鎖不全及發生早產的高風險族群；針對這些個案進行強化子宮頸的措施，是預防早產的最重要策略，目前的作法包括子宮頸環紮手術和子宮頸托的置放。子宮頸托是一種圓型托盤的醫療器材，經由陰道置放，用以頂住子宮頸外口，固定子宮頸角度，防止胎兒下降導致子宮頸口鬆開而早產。幾個臨床試驗(NEJM2016)結果顯示，子宮托的使用並未改善單胞胎及雙胞胎懷孕的早産發生率。相對的，愈來愈多證據顯示，子宮頸環紮手術可以明顯改善單胞胎或雙胞胎懷孕的子宮頸閉鎖不全現象(AJOG2020)。子宮頸環紮手術通常安排在懷孕16週之前，孕婦住院，至手術室，麻醉後，具專業訓練的婦產科醫師使用一條5mmX30cm雙側帶有一個半圓型鈍角手術縫合針的polyester white wize 不可吸收的材質，在離子宮頸口1至1.5公分處沿著子宮頸圓週朝逆時鐘方向入針-出針對綁，形成一個子宮頸的環紥束口袋。 子宮頸環紮手術雖然可以有效治療子宮頸閉鎖不全，但卻面臨施行及推廣的重大障礙。臨床上，手術效益取決於執行醫師技術程度；應用上，定位在侵入性手術，未能為孕婦接受。本產品，依循子宮頸環紥手術以帶狀條形成緊縮子宮頸外圍束口袋的原則，設計出一組包括一個一體成型，操作方便的「子宮頸套環置入裝置」用以推進、置放、速緊一個符合人體生物相容材質、可固定緊扣的「子宮頸套環」之醫療器材組合。本產品標準化及簡化子宮頸閉鎖不全治療流程，一般醫師在門診即可操作；使用本產品為一非侵入性、不需住院、免麻醉的治療過程，可大幅提高孕婦接受治療的意願。國際上相關新創醫材包括，美國Tufts Medical center的Michael House 醫師創立的Cx Therapeutics之子宮頸束緊裝置，尚未製造出醫療器械原型；另一家以色列新創公司PregnanTech研發出一個矽膠環，利用附帶的輸送器械置放子宮頸，此一矽膠環為一定型裝置，無法套用更大尺寸的子宮頸。相較之下，本產品最適合人體工學，最先取得台、中、美發明專利，最有臨床推廣潛才，最具備全球佈局的商業價值。
●技術之產業應用性：
根據研究者多年來於台灣最大的醫學中心以子宮頸環紮手術治療子宮頸閉鎖不全孕婦的深層理論及豐富臨床經驗為基礎，結合工業技術研究院厚實的生醫生技醫材開發資源及人力，進一步研發出此一全球首創，用以治療子宮頸閉鎖不全，預防早產的非侵入性安胎子宮頸套環組。此一醫療器材包括將套環推入、放置並固定於子宮頸外圈的器械，及約束子宮頸口的套環。本新創醫材已完成醫療器械之原形，完成套環之原形、生物相容性測試、滅菌確效，及作用機構效能確認；並已取得台灣、中國、美國四項發明專利。本醫材將以技術、專利，授權、合作等方式移轉至國內外生醫、生技廠商，進行醫療器材的臨床試驗，進而取得台灣、中國、美國FDA的醫材查驗登記，並進一步產品化，行銷推廣至全球市場。婦女於懐孕期間，發生子宮頸閉鎖不全的盛行率約為1-2％，這些孕婦是接受子宮頸環紥手術的目標族群。依此進一步推估，台灣每年有二千個孕婦(以每年生產數15萬為基數)需要接受子宮頸閉鎖不全手術，中國大陸則為每年20萬例，美國每年5萬例，歐洲地區每年10萬例，亞洲已開發地區每年40萬例；依台灣健康保險署之子宮頸環紥手術給付金額(新台幣4900元)加上麻醉、住院費用總計新台幣12000元，本一次性使用之醫療器材產品訂價一萬元為合理、可被接受之價格。依此推估，包括台灣、中國、亞洲、美國、歐洲在內之全球已開發地區子宮頸閉鎖不全需治療個案對應本醫療器材，將可達新台幣75億元，即2億美元的總產值。透過台灣醫學中心示範基地為推動平台，進行醫材使用的教育、培訓、行銷、推廣，及國際醫學會學術交流、論文發表的方式，本醫療器材將逐漸取代傳統子宮頸環紥手術，達成每年2億美元的產業目標。

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